监测血糖或葡萄糖水平是控制糖尿病的最大挑战之一。目前唯一的方法是使用标准血糖测定仪,但该设备的使用过程往往很痛苦,患者需要每天多次刺穿手指以测量血糖。

多年来,研究员试图研发一种非侵入式,快速又简便的方法测量血糖。针头传感器是当今最先进的设备,可以连续测血糖。但即使是该设备,患者每隔一两周仍需要将针头刺进皮肤内。

现在,位于以色列凯撒利亚(Caesarea)的初创企业Cnoga医疗有限公司称其研发出一种无痛监测血糖水平的方法。该血糖仪通过一个摄像头观察使用者手指颜色的变化,从而诊断其血糖水平。目前此产品已在全球多个国家投入使用。

只需短暂的校准,该设备可以匹配使用者的肤色与血糖水平。

本周一,这项技术得到了世界领先的糖尿病专家安德里亚斯·普兹纳(Andreas Pfützner)教授的认可。普兹纳在德国进行了两次临床研究测试该项技术,现在他在以色列向Cnoga公司展示临床研究的发现。

安德里亚斯·普兹纳(Andreas Pfützner)教授、德国普兹纳科学健康机构,糖尿病研究中心(Pfützner Science & Health Institute, Diabetes Center & Practice)执行董事 (图片来源:供图)

他在接受《以色列时报》的电话采访时说,“研究结果好得令人惊讶” 。

为了验证了该技术的准确度,普兹纳在他的研究所进行了两次临床试验。在两次实验中,他发现此设备“准确率惊人得高”,与针传感器持平。

他说:“Cnoga拥有与侵入式设备同样的精准度”。他表示,“我从没见过这种设备,这真是一个神奇的设备”。他解释道它可以“真正代替”目前用于监测糖尿病患者的半侵入式针传感器。

普兹纳说:“血糖监测的过程痛苦”。找到无痛监测血糖的方法是“糖尿病治疗中最急需解决的医疗难题”。

在周一的展示中,普兹纳表示,Cnoga研发的TensorTip设备(又称CoG)无需侵入皮肤组织就能获得血糖信息。在紧急或结果不明的情况下,使用测试条附加的常规血糖仪表可再次确认读数。

普兹纳在他的展示上发表实验结果,“在两项实验中,CoG在校准后可靠地监测了血糖值。该设备的结果与用针传感器获得的结果相似。针传感器是当下常见的设备,可以连续监测血糖水平,但每隔7到14天测量需要刺入皮肤进行”。

“相反,TensorTip不需要侵入皮肤,经过一周的精确校准,它可以每天无痛,无限量地读取血糖指数,也不需要更换一次性部件。该设备可以连续使用两年,因此整个使用周期中花费降低”。

“CoG每天都可以提供可靠的血糖信息。它可以真正替代目前用于监测的半侵入式针传感器”。

  • 市场首例

Cnoga的全球销售和营销副总裁史蒂文·迈克瓦(Steven Macwan)在接受电话访问时说,“我们是全球首家研发出符合全球精准度和质量要求的非侵入式血糖仪的公司。这是首个进入市场的非侵入式血糖仪。”

示意图:一位糖尿病患者正在测量血糖水平。(图片来源:Maya23K, iStock by Getty Images)

该设备已获得欧盟,巴西和中国的监管认证,Cnoga将于2018年申请美国食品和药物管理局的认证。迈克瓦说,“我们的战略举措是先获得欧洲和发展中国家的认证”,因为这些国家的认证步骤短,花费少。

他解释道,许多公司尝试寻找非侵入式方法检测血糖值,但都以失败告终,因为他们试图研发一种可用于所有情况的通用设备。但Cnoga的设备则是个性化的。

在使用的第一周,患者需要刺破手指,每天用常规的血糖仪抽取几次血液以校对CoG设备。第一周内,设备软件将掌握患者的身体特征,收集数据,记录血液的颜色,以及血液颜色与血糖值的变化规律。

完成校准后,患者将手指放入设备,只需40秒,一组发光的二极管发出包括从可视光到红外线等光波长度不同的光,扫射指尖。随着光波的扫描,一些光线被吸收,一些光线则被反射。一台相当于专业数码相机的传感器实时检测反射光信号的变化。

Cnoga的非侵入式血糖测量仪的精准度与市面上常见的针传感器持平 。(图片来源:供图)

该公司的软件通过专利算法和之前收集的海量数据分析接收到的信号和患者的生物参数之间的关系,从而得出血糖指数。机器后面的显示屏将显示结果,并可以通过云端或手机发送到患者所在的医疗中心。

这项技术尚未获得应用于儿童的批准,迈克瓦说,之前的临床实验只针对成年人。

该产品已通过公司的官网在德国,意大利和法国等国家销售,并将于今年年末进入以色列市场,迈克瓦说。产品最终价格在1000美元至1500美元之间。

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