以色列生物科技企业RedHill Biopharma正在寻求通过抑制导致衰弱性肠胃疾病(包括胃溃疡和克罗恩病)的细菌来缓解患者的痛苦。

由德鲁尔•本-阿什(Dror Ben-Asher)和欧利•什罗(Ori Shilo)共同成立的RedHill公司已在特拉维夫和纳斯达克上市。该公司正在就几种药物进行后期临床试验,其中包括两种治疗克罗恩病和幽门螺旋杆菌感染的药物,幽门螺旋杆菌是导致胃溃疡和胃癌的主要原因。

RedHill目前也在研发其他先进的临床阶段实验用药,以分散风险。该公司最近与Concordia Pharmaceuticals公司签订了一份协议,计划共同在美国推广用于治疗肠易激综合征的药物Donnatal。上周,RedHill称已与美国Entera Health公司就市面上用于治疗慢性腹泻的药用食品EnteraGam(这种药品必须接受医疗监督的管理)的专有权签订了一份独家许可协议。

与两家美国公司签订的协议将帮助提升RedHill的收入。目前,在等待其他几款产品成形,并获得美国食品药物管理局批准的同时,RedHill也正在北卡罗来纳州筹备商业基础设施和销售团队。

RedHill并非自己制造药物,而是许可和购买在临床开发阶段或已经上市的的新药或现有药物,并使用包括混合和匹配现有药物在内的各种策略研发新的口服药物,治疗胃肠道疾病、 炎性疾病和癌症。RedHill治疗克罗恩病的方法也不一样:和如今旨在尽量减少克罗恩病影响的所有药物不同,他们决定解决该病症的根源,即疑似导致炎症的细菌。

克罗恩病是一种严重的胃肠道炎性疾病,目前暂时无法治愈,这种疾病可导致腹痛、严重腹泻、疲劳和体重减轻。犹太人患克罗恩病的机率居世界前列。RedHill从一家由托马斯•布罗迪教授经营的澳大利亚公司购买了一种联合药物,托马斯•布罗迪教授使用了三种用于治疗麻风病和结核病患者的抗生素。

这种药物在治疗副结核分枝杆菌(MAP)方面具有潜在的疗效,而这种病菌在克罗恩病患者中很常见,而且有可能是导致该病的原因。目前担任RedHill咨询委员会成员的布罗迪正在分别使用三种药物及不同的剂量治疗克罗恩病患者的MAP。 RedHill已经将三种药物重新配制成一种分为不同剂量的药物RHB-104。

这种药物目前在美国等国家正在进行首次第三期研究,如果成功,可能会进行第二次第三期研究;如果还能成功,之后该药物可能获得美国食品药品管理局批准。

RedHill在纽约的医药主管伊拉•卡弗斯(Ira Kalfus)博士说:“现在还没有绝对的证据证明MAP与克罗恩病有必然的联系,我们在研究中正在尝试证明两者之间的关联。”

“如果我们能成功证明,它将彻底改变关于如何治疗克罗恩病的讨论。”戈德堡说。

RedHill认为,如被证明是安全有效的,其研发的RHB-105也可以对付幽门螺杆菌,幽门螺杆菌感染已被证明可引起消化性溃疡病和胃癌。

预计30-40%的美国成年人都感染过幽门螺杆菌,如今人们通过结合两种抗生素和一种抑制胃酸并消除细菌的质子泵抑制剂的药物治疗幽门螺杆菌感染。但问题是幽门螺杆菌对当前已获批的抗生素组合的耐受性越来越高。

美国食品药品管理局已将幽门螺杆菌列为开发新药时需高度重视的细菌;世界卫生组织在今年二月将这种细菌列入需要新的有效抗生素治疗的清单中。由于这种病菌感染受到高度重视,RedHill的实验药物RHB-105得到了美国食品药品管理局授予的合格传染病药品(QIDP)资格,此举旨在鼓励开发用于治疗严重或危及生命的感染的新型抗生素药物。

戈德堡称,RedHill第三期研究显示,RHB-105治疗幽门螺杆菌感染的有效性超过89%,而过去治疗标准的疗效水平为70%。该公司计划在未来几个月内对RHB-105进行第二次第三期研究,如果成功,这种药品或将在美国市场上市。

戈德伯格表示:“解决这个问题对全球来说都是重中之重,而过去十年没有任何新的药物获批用于治疗这种细菌。不过,治疗这种细菌对公共卫生的重要性终于得到了全球的重视,我们的药物已处于临床研发后期,所以我们已经遥遥领先于其他公司了。”

罗斯资本在发布的一份报告中指出,和所有生物制药公司一样,RedHill未来也面临着许多风险,其中包括临床数据目标不达标、没有充分保护其知识产权或未能以合理的条件寻求融资,以推动药物的研发。

研究公司Edison在3月6日的报告中写道,RedHill与Concordia共同推广Donnatal药物的战略重要性在于“RedHill旨在成为一家垂直整合的商业性创收”胃肠专业制药公司。“此外,RedHill将能利用Concordia推广和分销自己开发的产品。”

RedHill的投资者包括梯瓦制药工业有限公司的前首席财务官兼RedHill董事丹•苏伊斯金德(Dan Suesskind)、包括世界领先的医疗保健投资基金奥博资本在内的美国投资机构,以及以色列机构投资者。

RedHill研发的两大关键药物已处于临床研发后期,该公司还研发了其他先进的药物,并在美国分销Donnatal和EnteraGam产品,该公司截至2016年底拥有约6600万美元的现金。戈德伯说,RedHill正在为长远发展做好准备。

“我们做的是一项长期投资,”他说,“我们会一直坚持下去的。”

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