美国食品药品管理局(FDA)上周三批准了Kite Pharma推出的淋巴瘤新药Yescarta,该药采用了以色列新技术,可使患者自身的免疫细胞对抗癌症。

今年8月,总部位于加州圣塔莫尼卡的Kite Pharma被美国制药企业Gilead Sciences以约120亿美元现金价格收购。Kite Pharma于2009年由以色列裔美国肿瘤学家阿里·贝尔德固(Arie Belldegrun)创立,此前他曾于希伯来大学魏兹曼科学院开展研究活动。

Gilead Sciences上周宣布了Yescarta的消息,并称这一治疗非霍奇金大B细胞淋巴瘤的新药将定价37.3万美元。

“FDA批准Yescarta对久患大B细胞淋巴瘤或遭受复发痛苦的患者来说具有重大意义。”贝尔德固表示,“我们也必须意识到,FDA有能力支持那些可治疗致命危险疾病的革新技术。我们认为,这只是CAR-T疗法的开始。”

以色列裔美国肿瘤学家、Kite Pharma创始人阿里·贝尔德固。(图片来源:YouTube视频截图)

以色列裔美国肿瘤学家、Kite Pharma创始人阿里·贝尔德固。(图片来源:YouTube视频截图)

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是目前最常见的侵袭性非霍奇淋巴瘤(NHL),每5例NHL中就有3例。Gilead表示,美国每年约有7500名DLBCL难愈患者有能力接受CAR-T疗法。

此前,接受现今标准疗法的大B细胞淋巴瘤患者多数可存活6个月,且仅有7%可以痊愈。目前来看,大B细胞淋巴瘤患者中半数人在移植后不久或病情复发,或毫无起色。

佛罗里达坦帕市莫非特癌症研究中心(Moffitt Cancer Center)血液骨髓移植与细胞免疫治疗部门副主任兼联合研究员弗雷德里克·洛克(Frederick Locke)表示:“许多已接受CAR-T疗法的患者如果接受的是传统化学疗法或造血干细胞移植,病情可能都已复发好几次了。如今还好有了这种新疗法,许多患者的病情得到了数月时间的缓解。”

Yescarta因此也成为了第二个获得FDA许可的CAR-T疗法。此前诺华制药(Novartis AG)的Kymriah已于今年8月获得了FDA的许可,这一B细胞急性淋巴细胞白血病基因疗法的市场价为47.5万美元。

CAR-T的疗法被认为可改革血癌等癌症的治疗方法,为患者提供有针对性的个人疗法。

“Yescarta等经过设计的细胞疗法代表了不断改变的癌治疗范式潜力。”Kite首席医疗官David Chang表示,“Gilead与Kite将共同促进多发性血癌的CAR-T疗法研究,推动更多实体瘤细胞疗法的发展,致力于帮助各类癌症患者受益于个性化的癌症疗法新时代。”

美国食品药品管理局局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“今天(上周三)见证了癌症治疗全新科学范式发展的又一个里程碑。仅在过去几十年里,基因疗法就从一个富有前景的理念发展成了一个可解决致命难愈类癌症的实用解决方案。”

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